Produktový inžinier kvality - Michalovce

Na tejto pozícii budete efektívne využívať svoje poznatky o systémoch kvality a regulačných požiadavkách na podporu výroby zdravotníckych pomôcok a na vývoj existujúcich produktov. Budete sa starať o to, aby boli dodržiavané procesy kvality pri vývoji, dizajne, validácii a technických zmenách. Budete spolupracovať s internými tímami spoločnosti na určovaní kvalitatívnych požiadaviek produktov.

Aká bude vaša kľúčová zodpovednosť:

Vašou zodpovednosťou v pracovnej pozícii bude:

Zabezpečovať, aby v procesoch boli naplnené regulačné a príslušné procedurálne požiadavky.
Zodpovedať za aktualizáciu a schvaľovanie výstupov dokumentov podľa požiadaviek Design Control.
Úzko spolupracovať s R&D a Výroba QE's, s regulátormi a riešiť aktivity po uvedení na trh.
Využíva technické znalosti a znalosti GXP na zabezpečenie kvality od dizajnu/ spustenie výroby a následne počas celého životného cyklu výrobku
Poskytuje vedenie z pozície odborníka v činnostiach riadenia rizík a Design Control
Podľa potreby zodpovedá za kontrolu po spustení výroby
Skúma problémy s výkonnosťou produktov / procesov a vedie alebo sa podieľa na multifunkčnom hodnotení produktov na trhu
Údaje vyhodnocuje pomocou štatistických nástrojov
Vedie alebo podporuje vyšetrovanie sťažností prostredníctvom analýzy koreňových príčin a účinných nápravných alebo preventívnych opatrení (CAPA)
Vedie alebo aktívne podporuje riadenie zmien produktu
Zhromažďuje a zdieľa údaje prostredníctvom správ a sleduje identifikované príležitosti na zlepšenie
Aktívne sa zúčastňuje a/alebo riadi vylepšenia systému kvality v rámci celého podniku/podniku podľa potreby
Zodpovedný za FMEA (PFMEA, DFMEA, UFMEA) a analýzu rizík
Hodnotenie bezpečnosti pre zdravie (HHE)

Aké skúsenosti by ste mali mať:

Požiadavky na pracovnú pozíciu:

Skúsenosť s ISO 9001 je podmienkou
Skúsenosť s ISO 13485, Design Control, Risk Management (FMEA, ISO 14971), prípadne GMP výhodou
Skúsenosť z oblasti produktového manažmentu / kvality a s validáciami výhodou
Skúsenosť / vôľa pôsobiť v silne systémovo regulovanom pracovnom prostredí v oblasti procesov a dokumentácie
Komunikatívna znalosť anglického jazyka podmienka
Predošlá prax z oddelenia kvality podmienka
Znalosť analýzy rizík podmienka
Dosiahnuté vzdelanie v oblasti technickej/ kvality
Znalosť MS Office, SAP, štatistické nástroje